Pressemitteilung: Positiver Unternehmensausblick der Viromed Unternehmensgruppe für 2022

Die Viromed-Unternehmensgruppe teilt mit, dass zuletzt geführte Verhandlungen über eine engere Zusammenarbeit und etwaige Übernahmen einzelner Geschäftsbereiche durch die NanoRepro AG vorerst beendet sind. Die Viromed-Unternehmensgruppe befindet sich in einer umfangreichen Neuorientierung und führt hierzu verschiedene Sondierungsgespräche.

Auch eine komplette Umorientierung von Antigentests hin zum Goldstandard, dem PCR-Test, findet zurzeit statt. Signale aus dem politischen Gesundheitsbereich zeigen, dass man zum Herbst bundesweit ein umfangreiches Netz mit PCR-Geräten am Point-of-Care installiert haben möchte. Ziel soll es sein, einen Großteil der knapp 20.000 Apotheken sowie viele Arztpraxen mit PCR-Geräten zu bestücken. Der rechtliche Weg ist bereits geebnet. Es wird damit gerechnet, dass in Kürze bundesweit ein Kostenzuschuss von 3.000,00 EUR für PCR-Geräte gegeben wird. In vier Bundesländern trifft dies bereits zu. Wenn sich nur die Hälfte der Apotheken ein PCR-Gerät zulegen und man von einer 50-prozentigen Auslastung des Gerätes ausgeht, wären das bereits min. 1,5 Millionen PCR-Tests, die man im Herbst täglich zusätzlich zur Verfügung hätte. Das bedeutet: wir eine Gesamtkapazität von bis zu 3 Millionen zusätzlicher PCR-Tests täglich in diesem Herbst. Hinzu kommt, dass durch die modernen PCR-Geräte die Kosten für eine Reaktion (ein Test) von 26,00-35,00 EUR auf jetzt 7,90 EUR gesenkt werden konnten. Im Herbst können die Kosten pro Reaktion wohl unter 5,00 EUR liegen. Der wesentliche Faktor aber ist, dass man mit einem PCR-Test in allen CT-Bereichen ein 100-prozentig sicheres Ergebnis erzielen kann, während der Antigentest nach neuesten Untersuchungen bei zehn Tests bis zu acht Fehler macht.

Die Bestellsituation unserer Geräte zeigt, dass man im Herbst bundesweit ein flächendeckendes Netz von PCR-Geräten am Point-of-Care haben wird und man diese Tests in einer Apotheke inkl. Sachleistungen für weniger als 15,00 EUR durchführen können wird.

Auch in unserem Geschäftsbereich VitaLab zeigen sich große Erfolge. Wir haben bundesweit mittlerweile über 2.900 Geräte in Betrieb – rund 2.200 in Apotheken und 700 in Arztpraxen. In Verbindung mit unserer Software VitaLab.Plus erhalten wir täglich hunderte von Auswertungen von Antikörpermessungen, die für die Forschung sehr wichtig sind.

Ansprechpartner für die Presse / Interviewanfragen:
Viromed GmbH
Geschäftsführung
Tel: 0800 2435 537

Unseriöse PEI Liste zur Sensitivität von Antigentests zur Detektion einer Infektion mit der SARS-CoV-2 Omikron Variante

Hintergrund

Nach Aufforderung von BM Lauterbach veröffentlichte das Paul-Ehrlich Institut am 14.01.2022 eine Liste mit 245 kommerziellen Antigen-Schnelltests mit angeblich guter Sensitivität gegenüber der SARS-CoV-2 Omikron Variante.

Wir halten diese Liste für hochgradig unseriös und wenig aussagekräftig und behalten uns weitere juristische Schritte vor.

Begründung

Die veröffentlichte Liste bezieht sich explizit auf Daten die im Zeitraum von 09/2020 bis 04/2021 erhoben worden. Diese wesentliche Information wird allerdings nur in einer Fußnote am Ende der Liste aufgeführt. In diesem Zeitraum waren weder die Delta-Variante noch die Omikron-Variante am Infektionsgeschehen beteiligt. Beide Varianten existierten innerhalb dieses Zeitraumes noch gar nicht. Insofern konnten valide Evaluationen hinsichtlich der Omikron-Variante auch gar nicht vorgelegen haben. Aus diesem Grunde halten wir pauschale Aussagen bzw. Ableitungen, dass die aufgeführten Tests eine vergleichbare Sensitivität gegenüber der Omikron-Variante aufweisen, für grob fahrlässig, irreführend und unter wissenschaftlichen Kriterien für hochgradig unseriös.

Darüber hinaus finden sich gehäuft Angaben zur Sensitivität im hohen Prozentbereich hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit der Erkennung bei einem CT-Wert von 35. In wissenschaftlichen Fachkreisen werden diese Angaben lediglich müde belächelt und in das Reich der Fabeln und Feen verwiesen. Werte von 5-15% bei einem CT 30 werden hier als absolute Spitzenwerte betrachtet. Die Wahrscheinlichkeit der Erkennung eines CT 35 eines Antigentest liegt bei 0 %

Zur Einordnung der Sensitivität: PCR (Polymerase-chain-reaction) Test versus Antigentest
Eine PCR ist daher für den SARS-CoV-2 Nachweis wesentlich sensitiver, da die Detektion auf der Basis von vervielfältigtem Material stattfindet (Beispiel: bei einer Probe mit einem CT=20 wird diese Detektion erst möglich nachdem das Original Ausgangsmaterial 220 mal vervielfältigt wurde (220 = 1048576), sprich über eine Million mehr Material als eigentlich in der Probe vorhanden. Beim Antigenschnelltest handelt es sich beim Ausgangsmaterial um Proteine. Dabei findet keine Vervielfältigung statt, und somit liegt die Detektionsgrenze des tatsächlichen Ausgangmaterials für den Nachweis einer SARS-Cov-2 Infektion mittels Schnelltest deutlich höher als bei dem Nachweis mittels PCR und ist daher um ein Vielfaches weniger empfindlich.

Was wir tun

Unsere Tests werden seit 3 Wochen anhand umfangreicher und unabhängiger wissenschaftlicher Studien hinsichtlich der Sensitivität zur Erkennung der Omikron-Variante evaluiert und dann entsprechend der Vorgaben des PEI (Paul-Ehrlich-Instituts) akkreditiert. Die Ergebnisse sollen morgen, Freitag den 28.01.2022 vorliegen.

Drosten hält Deltakron weiter für möglich

Die Omikron-Mutation scheint bisher nicht so tödlich zu sein, wie beispielsweise die Delta-Variante. Das muss allerdings nicht so bleiben, warnt der Berliner Virologe Drosten und erläutert die Gefahr durch eine Rekombination.

Der Berliner Virologe Christian Drosten hat davor gewarnt, die Omikron-Mutation des Coronavirus zu unterschätzen. Man müsse derzeit befürchten, dass eine Rekombination aus Omikron und Delta passiere, sagte Drosten im Deutschlandfunk. Diese als Deltakron bezeichnete Kombination war kürzlich angeblich schon in Zypern entdeckt worden. Der Fund entpuppte sich dann aber als Folge verunreinigter Laborproben.

Derzeit gelinge es der Omikron-Variante Drosten zufolge aufgrund der Veränderungen am sogenannten Spike-Protein den zumindest teilweise bestehenden Immunschutz der Bevölkerung zu umgehen. Es sei vorstellbar, dass zukünftig ein Virus entstehe, welches einerseits „das Spike-Protein des Omikron-Virus trägt, um weiterhin diesen Immunvorteil zu genießen, aber den Rest des Genoms des Delta-Virus hat“, so der Chef des Instituts für Virologie an der Berliner Charité.

Quelle: https://www.n-tv.de/panorama/Drosten-haelt-Deltakron-weiter-fuer-moeglich-article23077008.html

Aktuelle PEI Liste ein Fake für Omikron?

Welche Schnelltests können Omikron erkennen?

Antigen-Schnelltests können Omikron nicht so gut nachweisen wie die Delta-Variante des Corona-Virus, stellte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde letztes Jahr fest. Auch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte in einer groß angelegten Studie große Zweifel an der Wirksamkeit von Schnelltests. Das IQWiG steht übrigens über den Gemeinsamen Bundesausschuss unter der Rechtsaufsicht des Gesundheitsministers.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) des Bundesgesundheitsministeriums widerspricht aber halbherzig und geht davon aus, „dass die allermeisten der in Deutschland angebotenen und positiv bewerteten Antigentests eine Omikron-Infektion nachweisen können“. Ärzte und Virologen empfehlen jetzt zur Sicherheit, mehrere Schnelltests hintereinander zu machen. Der Schnelltest gleicht dann jedoch eher einer Lotterie als einem validen Ergebnis.

Das PEI behauptete, ohne eingehende Untersuchungen gemacht zu haben, dass auch 80 Prozent der Schnelltests für Omikron geeignet sein sollen. Dann schob das Insitut hinterher, dass allerdings noch weitere Studien speziell mit Omikron-Infizierten notwendig seien, um eine endgültige Aussage treffen zu können.

Quelle: https://www.focus.de/gesundheit/coronavirus/kommentar-empoerung-wegen-genesenen-alarm-bei-tests-5-corona-themen-die-lauterbach-jetzt-klaeren-muss_id_41187804.html

Freitesten mit mangelhaften Schnelltests?

MONITOR-Recherchen haben gezeigt, dass viele Antigen-Schnelltests extrem unzuverlässig sind.

Vorsicht: Unseriöse Aussagen zum Omikron Nachweis bei vielen Antigentests

Eine valide Aussage setzt umfangreiche wissenschaftliche Untersuchungen voraus.

Virologin Ciesek warnt : „Ansteckungsrisiko so hoch wie nie“

Die Infektionszahlen sind so hoch wie nie. Die Gefahr einer Ansteckung rückt damit näher, warnt die Frankfurter Virologin Sandra Ciesek. Doch die neuen Quarantäneregeln für Geboosterte passen nicht dazu.

Die Zahl der Ansteckungen mit dem Coronavirus ist in Frankfurt eine der höchsten in ganz Deutschland. „So eine hohe Inzidenz hatten wir noch nie“, stellt Sandra Ciesek, Direktorin des Instituts für Medizinische Virologie am Universitätsklinikum Frankfurt im NDR-Podcast Coronavirus Update fest. Doch die Dunkelziffer der Ansteckungen hält sie für noch höher. Der Präsident des Robert-Koch-Instituts, Lothar Wieler, glaubt sogar an doppelt so viele Infektionen wie bekannt sind. „Das Risiko, sich anzustecken ist so hoch wie noch nie seit Beginn der Pandemie“, sagt Ciesek.

Quelle: https://www.faz.net/aktuell/rhein-main/corona-virologin-sandra-ciesek-sieht-hohe-ansteckungsgefahr-17739466.html

Omikron Schnelltest

Omikron: Funktionieren die Schnelltests noch?

Können Schnelltests auch Omikron erkennen? Die Antwort ist ein klassisches: Ja, aber. Schnelltests sind auch in der Omikron-Welle in der Summe sehr wertvoll. „Wir haben Antigenschnelltests und wir wissen eigentlich, die Antigentests, die helfen gegen dieses Omikron-Virus gut, so gut wie gegen die anderen Viren auch“, fasste es Christian Drosten in seinem jüngsten NDR-Podcast zusammen.

Das ist die beruhigende Nachricht. Fast alle in Deutschland verbreiteten Antigenschnelltests fahnden nicht nach dem Spikeprotein, das bei Omikron stark verändert ist, sondern nach dem Nucleocapsid-, kurz N-Protein, das sich bei Omikron nur ein bisschen verändert hat. „Das Coronavirus exprimiert im Körper große Mengen dieses N-Proteins“, sagt Björn Meyer, Virologe und Experte für Virusevolution an der Universitätsklinik Magdeburg. „Selbst wenn das N-Protein bei Omikron ein wenig anders aussieht, können die Tests es erkennen.“

Welcher Test erkennt Omikron am besten?

Leider ist der Markt für Schnelltestprodukte hierzulande wenig reguliert und sehr unübersichtlich. Die Angaben zur Güte der Tests beruhen meist auf Herstellerangaben. Die beste Übersicht in diesem Wildwuchs gibt bislang eine Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm) mit Tests, die das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf Tauglichkeit geprüft hat.

Zum vollständigen Artikel: https://www.zeit.de/gesundheit/zeit-doctor/2022-01/schnelltests-omikron-zuverlaessig-antigentest-corona

Viromed/NanoRepro als sehr zuverlässig in Berlin, Saarland und Brandenburg

Eine Recherche von Business Insider zeigt: In vielen Schulen und Kitas werden unzuverlässige Corona-Schnelltests verwendet, die Infektionen zu selten wirklich nachweisen. Die für die Beschaffung der Schnelltests verantwortlichen Bundesländer rechtfertigen die Auswahl der Tests zum Teil mit Kostengründen sowie der großen Konkurrenz auf dem globalen Schnelltest-Markt. Der Grünen-Gesundheitsexperte Janosch Dahmen plädiert dafür, in Schulen und Kitas nach Möglichkeit auf regelmäßige Pool-PCR-Tests umzustellen.

Berlin

In der Hauptstadt werden laut Angaben des Gesundheitsressorts des Senats in Schulen und Kitas zwei verschiedene Tests verwendet. Der des Herstellers Anhui Deepblue Medical Technology erkennt laut Überprüfung durch das Paul-Ehrlich-Institut zwar 100 Prozent aller Infektionen bei sehr hoher Viruslast. Über 60 Prozent der Infektionen bei hoher Viruslast werden jedoch nicht erkannt.

Der ebenfalls in Berlin verwendete Test des Herstellers NanoRepro wurde durch das PEI zwar nicht in seiner Studie, jedoch in Verbindung mit seiner Aufnahme in die Bfarm-Liste geprüft – und als zuverlässig eingestuft. Nach Informationen von Business Insider kommen in Berliner Kindertagesstätten auch Tests des Herstellers Nal von Minden zum Einsatz. Diese erkennen bei sehr hoher Viruslast 83 Prozent aller Corona-Infektionen – knapp jede fünfte Infektion also nicht. Bei hoher Viruslast liegt die Sensitivität sogar nur bei 13 Prozent.

Saarland

Das Saarland verwendet verschiedene Corona-Schnelltests in Kitas und Grundschulen sowie weiterführenden Schulen. Für jüngere Kinder wird ein Lolli-Test des chinesischen Herstellers Guangzhou Decheng verwendet. Der Test wurde durch das Paul-Ehrlich-Institut bei seiner Studie aus dem vergangenen Jahr nicht überprüft, findet sich aber auf der Liste für Selbsttests beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bfarm). Bei einer Überprüfung hat ihn das PEI demnach als zuverlässig eingestuft.

Ältere Kinder und Jugendliche werden im Saarland mit einem Schnelltest des Herstellers NanoRepro getestet. Auch dieser findet sich nicht in der PEI-Studie, auch dieser ist jedoch durch die Bfarm gelistet und wurde in diesem Kontext vom PEI als zuverlässig eingestuft.

Brandenburg

In Brandenburg werden unterschiedliche Tests in Kindertagesstätten und an Schulen eingesetzt. Für Kita-Kinder und -Personal wurden in drei Tranchen drei verschiedene Tests besorgt. In der ersten Tranche wurden Schnelltests des Herstellers Nal von Minden geliefert. Diese Erkennen der Studie des Paul-Ehrlich-Instituts zur Folge 83 Prozent aller Corona-Infektionen bei sehr hoher Viruslast – fast jede fünfte Infektion also nicht. Ist die Viruslast lediglich hoch, werden nur 13 Prozent der Infektionen erkannt.

In der zweiten Tranche wurde ein effektiverer Test besorgt: Der Schnelltest des Herstellers Shenzen Watmind kommt in der PEI-Studie auf fantastische Werte von 100 Prozent erkannten Infektionen bei sehr hoher und 96 Prozent erkannten Infektionen bei hoher Viruslast. Auch der in der dritten Tranche bestellte Test des Herstellers Wantai schnitt gut ab: 100 Prozent Sensitivität bei sehr hoher und 78 Prozent Sensitivität bei hoher Viruslast.

Die Effektivität der an Brandenburger Schulen verwendeten Corona-Schnelltests ist grunsätzlich gut bis akzeptabel. So erkennt ein verwendeter Test des Herstellers Jointstar laut PEI-Studie 100 Prozent der Infektionen bei sehr hoher und 61 Prozent der Infektionen bei hoher Inzidenz; ein Test des Herstellers Ameda kommt sogar auf 100 beziehungsweise 78 Prozent Sensitiviität. Die Tests der Hersteller NanoRepro und VerinoPro finden sich zwar nicht in der Studie des Paul-Ehrlich-Instituts, dafür jedoch auf der Bfarm-Liste, wo sie vom Institut als zuverlässig eingestuft wurden. Etwas ab fällt der Test des Herstellers Clongene, der in der PEI-Studie zwar 94 Prozent aller Corona-Infektionen bei sehr hoher Viruslast erkannte, jedoch nur 35 Prozent der Infektionen bei hoher Viruslast.

Quelle: https://www.businessinsider.de/politik/deutschland/wie-unzuverlaessig-die-corona-schnelltests-in-schulen-und-kitas-in-eurem-bundesland-wirklich-sind-a/

Pressemitteilung: Viromed Antigentests – Studie zum Nachweis der Omikronvariante gestartet

Pinneberg, 10.01.2022

Im Dezember 2021 wurde eine Studie an der Virologie einer renommierten deutschen Universitätsklinik bewilligt, die zum Ziel hat, die klinische Sensitivität und Spezifität des Viromed Antigentests zum Nachweis der Omikronvariante von SarsCoV2 experimentell zu belegen (die zum Ziel hat, die qualitative und quantitative Aussage nachzuweisen).

Bei der Studie werden vom PEI geforderte Patientenproben die umfassend mit der PCR charakterisiert wurden eingesetzt. Es ist geplant, entsprechend valide Ergebnisse bis 21. Januar zu erarbeiten. Nach den bisher vorliegenden Ergebnissen wird davon ausgegangen, dass der Viromed Test eine ähnlich starke und gute Performance zeigen wird, wie beim qualitativen und semiquantitativen Nachweis des Wildtyps und der Deltavariante, welche von der Universitätsklinik Essen gemacht wurden.

Das PEI schränkt auf seiner neuen Liste – auf der wir auch sehr gut bestanden haben – aber ein:

„Für eine endgültige, qualitative und quantitative Aussage sind allerdings weitere Untersuchungen, insbesondere Vergleichsstudien mit Proben von Omikroninfizierten Personen erforderlich.“

Genau diese PEI Forderungen erfüllen wir mit unserer Großstudie und damit bietet Viromed/Nanorepro allerhöchste Testsicherheit und Qualität als einziges Unternehmen in Europa mit dieser Studie.

Das sind die Gründe, warum wir uns bereits im November für diesen schweren, genehmigungspflichtigen Weg (Ethik Votum) an einer Universitätsklinik entschieden haben.

Bereits jetzt erfüllt der Viromed/Nanorepro Test die neuen strengen Kriterien, die ab Mai 2022 gelten, in denen gefordert wird, dass der Test von einer unabhängigen Stelle/benannten Stelle evaluiert sein muss. Diese Prüfung haben wir bestanden und von der MDC Stuttgart die Notified Body Number erhalten CE0483. In der BfArm Liste findet sich unser Test unter der Nummer AT1155/21.

Unsere erste Studie eines unabhängigen Institut aus Juli 2021 zertifizierte folgenden Wert: Ct ≤ 25 – 100%

Viromed Medical GmbH