Pressemitteilung: Viromed Antigentests – Studie zum Nachweis der Omikronvariante gestartet

Pinneberg, 10.01.2022

Im Dezember 2021 wurde eine Studie an der Virologie einer renommierten deutschen Universitätsklinik bewilligt, die zum Ziel hat, die klinische Sensitivität und Spezifität des Viromed Antigentests zum Nachweis der Omikronvariante von SarsCoV2 experimentell zu belegen (die zum Ziel hat, die qualitative und quantitative Aussage nachzuweisen).

Bei der Studie werden vom PEI geforderte Patientenproben die umfassend mit der PCR charakterisiert wurden eingesetzt. Es ist geplant, entsprechend valide Ergebnisse bis 21. Januar zu erarbeiten. Nach den bisher vorliegenden Ergebnissen wird davon ausgegangen, dass der Viromed Test eine ähnlich starke und gute Performance zeigen wird, wie beim qualitativen und semiquantitativen Nachweis des Wildtyps und der Deltavariante, welche von der Universitätsklinik Essen gemacht wurden.

Das PEI schränkt auf seiner neuen Liste – auf der wir auch sehr gut bestanden haben – aber ein:

„Für eine endgültige, qualitative und quantitative Aussage sind allerdings weitere Untersuchungen, insbesondere Vergleichsstudien mit Proben von Omikroninfizierten Personen erforderlich.“

Genau diese PEI Forderungen erfüllen wir mit unserer Großstudie und damit bietet Viromed/Nanorepro allerhöchste Testsicherheit und Qualität als einziges Unternehmen in Europa mit dieser Studie.

Das sind die Gründe, warum wir uns bereits im November für diesen schweren, genehmigungspflichtigen Weg (Ethik Votum) an einer Universitätsklinik entschieden haben.

Bereits jetzt erfüllt der Viromed/Nanorepro Test die neuen strengen Kriterien, die ab Mai 2022 gelten, in denen gefordert wird, dass der Test von einer unabhängigen Stelle/benannten Stelle evaluiert sein muss. Diese Prüfung haben wir bestanden und von der MDC Stuttgart die Notified Body Number erhalten CE0483. In der BfArm Liste findet sich unser Test unter der Nummer AT1155/21.

Unsere erste Studie eines unabhängigen Institut aus Juli 2021 zertifizierte folgenden Wert: Ct ≤ 25 – 100%

Viromed Medical GmbH

Die Corona-Schnelltester aus Pinneberg sind Weltklasse

Pinneberg, 01.12.2021 – von Katja Engler

Dass sich momentan so viele Menschen gegen Corona boostern lassen, verursacht bei Uwe Perbandt ein gewisses Stirnrunzeln. Nicht dass er dagegen wäre, oh nein. Er weiß lediglich, dass eine Drittimpfung nur dann sinnvoll ist, wenn die Zahl der Antikörper im Blut entsprechend runtergegangen ist. Andernfalls sei sie verfrüht, das sagt auch Andreas Bobrowski, Vorstandsvorsitzender des Berufsverbands Deutscher Laborärzte im Magazin „Focus“. Deshalb überprüfen einige andere Länder vor einer Impfung den Antikörpergehalt.

Eine der Medizintechnik-Firmengruppen von Uwe Perbandt heißt Viromed und hat ihren Sitz in Pinneberg. Perbandt ist dort Generalbevollmächtigter. Als einziges deutsches Unternehmen hat Viromed jetzt ein Gerät nach dem hohen Standard der Weltgesundheitsorganisation WHO auf den Markt gebracht, mit dem Ärzte und Apotheker den quantitativen Antikörpergehalt schnell messen können.

In den Augen Uwe Perbandts verkörpert der kleine Kasten die Idee, das Labor zurück zum Arzt zu bringen. Das Testergebnis liegt nämlich innerhalb von 15 Minuten vor, pro Stunde liest der Apparat rund 200 Tests aus. Eine Sensation. „Wir verkaufen 750 bis 800 Geräte pro Woche“, sagt Perbandt. Zusammen-gebaut werden sie in Deutschland, die Bio-Chips stammen –mit deutschem Know-how –leider aus Korea, von wo es ein Nachschubproblem gibt. Ob die massenhafte Auslagerung von Technologie nach Asien wirklich eine gute Idee war?

Dass das Unternehmen es so weit gebracht hat, liegt zum einen an der geballten Kompetenz, aber ganz sicher auch an der Vernetzung mit hoch qualifizierten Wissenschaftlern und Experten. Einer von ihnen, ein renommierter Molekularbiologe, ist dort Berater. Ein anderer, der Biotechnologe Peter Miethe, brachte sein eigenes Großlabor mit ein.„Wir lassen alles im Deutschland prüfen“, sagt Uwe Perbandt. Rund 90 Mitarbeiter hat das Unternehmen. Den Hauptsitz hat es mit 30 Mitarbeitern in Pinneberg, Dependancen sind in Berlin und München.

Marktreif mit allen Zulassungen ist das Antikörper-Testgerät seit August 2021. „Auf der Messe Medica war es der Knaller“, freut sich Perbandt. Aber es gibt noch viele weitere Dinge, mit denen die Firma an der Flensburger Straße die erste war und ist. Antigen-Schnelltests zum Beispiel. Im März brachte Viromed den ersten heraus. Und noch heute sollen sie zu den besten zählen. 2006 hatte Perbandts Firma begonnen, sich mit dem Knacken von Viren zu beschäftigen. „So kam nach und nach die Entwicklung der Geräte zustanden“, berichtet er.

Und das ist das Stichwort, bei dem sich Perbandt zur Seite dreht. Dort steht ein Kasten, der von Weitem aussieht wie eine Nachtspeicher-Heizung, nur schicker. „Wir arbeiten mit dem Max-Planck-Institut zusammen. Das hier ist In den Augen Uwe Perbandts verkörpert der kleine Kasten die Idee, das Labor zurück zum Arzt zu bringen. Das Testergebnis liegt nämlich innerhalb von 15 Minuten vor, pro Stunde liest der Apparat rund 200 Tests aus. Eine Sensation. „Wir verkaufen 750 bis 800 Geräte pro Woche“, sagt Perbandt. Zusammengebaut werden sie in Deutschland, die Bio-Chips stammen –mit deutschem Know-how –leider aus Korea, von wo es ein Nachschubproblem gibt. Ob die massenhafte Auslagerung von Technologie nach Asien wirklich eine gute Idee war?

Neben den medizinischen Zulassungen liege inzwischen auch die Akzeptanz der Krankenkassen vor. „Das ist ein Kampf. Aber mit diesem Gerät kann man sehr viel Geld sparen“, so Perbandt. Denn die Dauer eines Klinikaufenthalts lasse sich damit drastisch senken. Das Hamburger UKE forsche bereits damit, die Berliner Charité ebenfalls. „Ich wünsche mir, dass solche innovativen Neuerungen schneller in die breite Medizin gelangen. Warum gibt es noch keine Kaltplasma-Kuren, wenn es nachweislich so gut heilt?“, fragt sich Perbandt. Krankenhäuser wie die Rhön-Kliniken arbeiteten jedenfalls bereits mit der Technologie. Und der Bundesverband der Pneumologen (Lungenärzte) kooperiert bei mobilen Luftreinigern mit Viromed.

Medizintechnik in Deutschland –das sei oft eine Frage der Lobby. „Aber das ändert sich gerade“, sagt der Chef. „Wir haben einen ganz guten Namen in der Branche. Manchmal sind wir vielleicht ein bisschen träge, weil wir Qualität herausgeben“, sagt er noch und wendet sich dann einem Sideboard zu, auf dem der nächste Knaller steht. Es ist ein PCR-Testgerät: „Mit dem kann man in zwei Stunden eine ganze Schule durch-testen.“ Ohne Pipetten und vor allem ohne die üblichen Wartezeiten. Der Kleine Kasten mit knapp 30 Zentimetern Seitenlänge ersetzt ein 16-Quadratmeter-Labor.

Ausgeliefert werden die PCR-Testapparate in größerer Menge seit letztem Freitag, vorrangig an Krankenhäuser und Gesundheitsämter in Brandenburg und Berlin. Der VW-Konzern wird damit flächendeckend ausgestattet, Daimler-Benz ebenfalls. Außerdem dürfen es Apotheken nutzen, für die es ebenfalls zugelassen ist. Die Pinneberger Flora-Apotheke bietet diesen Service an, ihr Inhaber Christoph Schostek ist Geschäftsführer einer seiner Firmen, sagt Perbandt.

Das Ergebnis des PCR-Tests liegt nach 28 Minuten vor

Bisher war das undenkbar, denn PCR-Tests brauchen normalerweise Zeit. 42 Forscher haben den Apparat zusammen mit Thomas Wüstenfelds Hamburger Biotechnologiefirma MedSan und den Kollegen von Viromed entwickelt. Die Betreiber der AIDA-Kreuzfahrtschiffe wollen so ein Diagnosegerät am Eingang installieren: Niemand kommt rein, der nicht zuvor getestet wurde. Das Ergebnis liegt nach 28 Minuten vor. „Gut zehn Monate hat die Entwicklung gedauert. Das Gerät arbeitet mit neuer Digitalisierungstechnik“, erklärt Perbandt.

Viromed arbeitet vorausschauend: Als sich im Sommer noch alle in der trügerischen Sicherheit gewiegt hatten, dass Corona bald vorbei sei, wurden hier bereits wieder Antigentests produziert. Die, die nach dem Skandal mit verunreinigten Corona-Tests „deep-Blue“ in Mecklenburg-Vorpommern jetzt Mangelware sind. „Wir haben sie“, sagt Perbandt ganz ruhig. „Aber unser Lager, das ist nicht hier“, fügt er schnell hinzu. Mit den Schnelltests, ja, damit verdiene die Firma inzwischen Geld. Mit den übrigen Geräten noch nicht, jedenfalls nicht so viel, dass die Entwicklungskosten im siebenstelligen Bereich wieder drin seien. Dass das erreicht wird, ist allerdings nur noch eine Frage der Zeit.

Quelle: www.abendblatt.de

Nachdem Mecklenburg-Vorpommern Deepblue Tests verboten hat, nun der nächste Schnelltest-Skandal in München

München, 21.11.2021

Nach dem Coronatest Skandal in Mecklenburg-Vorpommern nun auch Corona-Ärger bei der Stadt München: 120 000 Schnelltests sind verunreinigt und damit unbrauchbar. Wie andere Arbeitgeber auch, bietet die Landeshauptstadt ihren über 40.000 Mitarbeitern mindestens zweimal pro Woche die Möglichkeit für Schnelltests an. Die Verwaltung hatte dazu unter anderem das Produkt DeepBlue des Herstellers Medical erworben.

Schnelltests „DeepBlue“ des Herstellers Medical enthielten Darmbakterien

Zuletzt war bekannt geworden, dass ein Labor in einem Test der Firma zwei verschiedene Bakterien-Arten nachgewiesen hatte, darunter das Darmbakterium e coli. Auch eine Vielzahl der von der Stadt erworbenen Tests war offenbar verunreinigt.

Quelle: www.tz.de/muenchen

„Deepblue“-Tests an Schulen werden ersetzt

Schwerin, 22.11.2021

Das Ministerium für Bildung, Wissenschaft und Kultur hat kurzfristig Ersatz für die nicht mehr zu verwendenden Testkits „Anhui Deepblue Medical Technology“ (COVID- 19 SARS-Co-V-2 Antigentest) besorgt. Die Vertriebsfirma hat zugesagt, Testkits eines anderen Herstellers kostenfrei bis zum Beginn der kommenden Woche an die Schulen in Mecklenburg-Vorpommern zu liefern. 145.000 Tests aus dieser Charge werden heute bzw. morgen an die Schulen versandt. Im Verlauf der Woche sollen dann weitere 780.000 Tests geliefert werden. Zusätzlich werden aus einer bestehenden Reserve des Landes 48.000 weitere Tests den Schulämtern zur Verfügung gestellt.

An einem Großteil der Schulen des Landes führen die Schülerinnen und Schüler am Montag und am Mittwoch die Tests durch. Schulen, die am Montag widererwarten nicht genügend Tests zur Verfügung haben, können die Testung auf Dienstag verschieben.

Das Ministerium hatte am vergangenen Mittwoch den weiteren Einsatz der Tests der Marke „Deepblue“ an den Schulen vorsorglich untersagt, nachdem in einer Probe eine Verunreinigung der Testflüssigkeit mit Bakterien festgestellt wurde. Bei ordnungsgemäßer Anwendung kommen Schülerinnen und Schüler mit der Testflüssigkeit nicht in Berührung.

Das Paul-Ehrlich-Institut hat getestet: 26 Corona-Schnelltests fallen durch

Berlin, 08.11.2021

Gemeinsam im Verbund mit Forschenden anderer Institutionen hat das PEI insgesamt 122 Sars-CoV-2 Antigen-Schnelltests überprüft. „Als minimal akzeptierte Sensitivität wurde ein Wert von 75 Prozent festgelegt, bezogen auf einen Ct-Wert < 25“, informiert das PEI. Der Ct-Wert gibt an, wieviel Virusmenge im Sekret vorhanden ist. Dabei gilt: Je geringer der Ct-Wert, desto höher die Viruslast. Der Grenzwert von 75 Prozent bei einem Ct-Wert von <25 wurde von 26 Tests nicht erreicht.

Das Testergebnis zeigt, wie wichtig es ist, auf qualitativ hochwertige Antigentests zu setzen.

Folgende 26 Tests konnten die vom PEI geforderten Kriterien nicht erfüllen:

  1. Acro COVID-19 Antigen Rapid Test (Acro Biotech)
  2. SARS-CoV-2 Antigen Test Kit (Aikang Diagnostics)
  3. New Coronavirus (SARS-CoV-2) N Protein Detection Kit (Beijing Savant Biotechnology)
  4. CerTest Biotec SARS-CoV-2 Ag Test (CertestT Biotec)
  5. COVID-19 Ag Respi-Strip (Coris Bioconcept)
  6. COVID-19 AG AllTest (Hangzhou AllTest Biotech)
  7. Lumiratek SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette (Hangzhou Biotest Biotech)
  8. KaiBiLi COVID-19 Antigen (Hangzhou Genesis Biocontrol)
  9. Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigen Rapid Test (Hangzhou Realy Tech)
  10. Biozek medical COVID-19 Antigen Rapid Test (Inzek International Trading)
  11. COVID-19 Antigen Rapid Test (Latex) (Joinstar Biomedical Technology)
  12. Joysbio SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Joysbio (Tianjin) Biotechnology)
  13. Lionex COVID-19 Ag Rapid Test (Lionex)
  14. Trueline COVID-19 Ag Rapid Test (Medicon)
  15. QuickTestCorona COVID-19 (Mexacare)
  16. dedicio Medical Test COVID-19 Ag plus Test (nal von minden)
  17. Biocredit COVID-19 Ag (Rapigen)
  18. Cleartest Coronaantigen (Servoprax)
  19. SARS-Cov-2 Antigen Rapid Test Cassette (Spring Healthcare Services)
  20. COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette (SureScreen Diagnostics)
  21. FORA COVID-19 (TaiDoc Technology)
  22. Unibioscience COVID-19 (Unioninvest)
  23. VivaDiag SARS-CoV-2 (VivaChek Biotech)
  24. VivaDiag Pro SARS-CoV-2 (VivaChek Biotech)
  25. First SIGN SARS-CoV-2 (W.H.P.M)
  26. Covid-19 Antigen Test Cassette (Xiamen)

Quelle: www.apotheke-adhoc.de

Coronatest-Skandal in Mecklenburg-Vorpommern

Schwerin, 01.11.2021

Coronatest in Schule

Eltern und Schülern waren Gestank und trübe Testflüssigkeit aufgefallen, eine eilig beauftragte Labor-Analyse bestätigte den schlimmen Verdacht: An zahlreichen Schulen in MV sind offenbar keimverseuchte Coronatests eines chinesischen Herstellers zum Einsatz gekommen. Die Nachricht schockierte vor wenigen Tagen ganz MV, machte bundesweit Schlagzeilen.

Diese minderwertigen Tests werden nun vernichtet. Ministeriumssprecher Christian Moeller: „Diese neuen Tests sind natürlich von anderen Herstellern.” Es handele sich dabei um die Tests „COVID-19-N-Antigen Schnelltest SARS-CoV-2” und unseren „NanoRepro SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest.

Quelle: www.nordkurier.de

Spezifitätsuntersuchung zum Nachweis der Deltavariante von SARS CoV2 mit dem Antigentest Viromed NanoRepro

Universitätsmedizin Essen, 16.09.2021

1. Ausgangssituation und Zielstellung der Studie

Der Antigentest Viromed NanoRepro erkennt mit hoher klinischer Sensitivität und Spezifität das Nucleocapsidprotein von SARS CoV 2 (N-Protein). Er wurde bereits in der Frühphase der Pande-mie mit den seinerzeit verbreiteten Virusvarianten (überwiegend Alpha) entwickelt und vali-diert. Aus der Literatur ist bekannt, dass das N-Protein in der Delta-Variante nur an den Positionen N:D63G, N:R203M und N:D377Y (https://outbreak.info/situation-reports?pango=B.1.617.2) Punktmutationen aufweist. Es war daher zu erwarten, dass die im Viromed NanoRepro Antigentest eingesetzten spezifischen anti-N-Proteinantikörper auch die Deltavariante erkennen. Im Rahmen dieser Studie sollte diese Hypothese geprüft werden.

2. Materialien und Methoden

2.1.Klinische Proben:
Es wurden klinische Flüssig-Swab-Abstrichproben aus der PCR-Routineanalytik eingesetzt. Für alle Proben wurden die NGS-Sequenzierungsdaten ermittelt, die die genetische Identität des SARS-CoV-2-Isolates eindeutig dokumentieren. Auch wenn derzeit die meisten zirkulierenden SARS-CoV-2-Viren zur Delta-Variante gehören, wurde damit die Eindeutigkeit bezüglich des Isolates sichergestellt.

Bis zu einem Ct-Wert von 25 wurde das gesamte SARS-CoV-2-Genom per Next-Generation-Se-quencing (NGS) sequenziert. Proben mit einem Ct-Wert über 25 wurden per Sanger-Sequenzierung, in einem aussagekräftigen Bereich des viralen Genoms sequenziert, der Varianten-charakteristischer Mutationen enthält.*

2.2. Schnelltestuntersuchung
Die klinischen Proben wurden mit dem im Testkit gelieferten Probennahmestäbchen (Swab) durch Eintauchen in das Probenmaterialröhrchen aufgenommen. Anschließend wurde diese Probe in das Tube des Testkits überführt und durch Ausquetschen mit dem Probenpuffer des Testkits verdünnt. Da keine Abstriche an menschlichen Probanden durchgeführt wurden, sondern das Probenmaterial einer existierenden Flüssigprobe untersucht wurde, kommt es erfahrungsgemäß zu einer Probenverdünnung von 1/8 bis 1/10. Nachfolgend wurde der Test entsprechend Vorschrift durchgeführt und die Testlinie qualitativ mit dem Auge ausgewertet.

3. Ergebnisse

Die erhaltenen Ergebnisse sind in nachstehender Tabelle zusammenfassend dargestellt. Die an-gegebenen Ct Werte entsprechen dabei denen der unverdünnten Ausgangsprobe. Durch den Verdünnungsfaktor von 1/8 bis 1/10 kommt es zu einer Verschiebung der Ct Werte um mehrere Stufen. Die genaue Nachweisgrenze konnte daher nicht ermittelt werden. Auf Basis früherer Verdünnungsversuche mit der Alphavariante kann von einem vergleichbaren Detektionslimit für die beiden Subtypen ausgegangen werden. Die beiden falsch negativ detektierten Proben (Ct =23,06 und 2545) liegen nach Verdünnung offensichtlich außerhalb des Messbereichs.

* Die Untersuchungen zur DeltaSARSCoV2Variante wurden durchgeführt von der Arbeitsgruppe Prof. M. Trilling am Institut für Virologie, Universitätsmedizin Essen, Universität DuisburgEssen, D45147 Essen

4. Zusammenfassende Schlussfolgerung

Die Ergebnisse zeigen, dass der Viromed-Test die Delta-Variante erkennt und damit die unter 1. formulierte Hypothese bestätigt werden konnte.

Dr. P. Miethe
Geschäftsführer
Fzmb GmbH Forschungszentrum für
Medizintechnik und Biotechnologie

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Viromed Antigen Schnelltest NanoRepro jetzt CE zertifiziert

Unser Viromed Antigen Schnelltest NanoRepro zum Nachweis von SARS-CoV-2 Antigen in humanen vorderen Nasenproben erfüllt die zutreffenden grundlegenden Anforderungen des Anhang I der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika.

CE 0483

Die Übereinstimmung wurde nachgewiesen durch ein Konformitätsbewertungsverfahren nach Richtlinie 98/79/EG Anhang IV ohne die Abschnitte 4. und 6.
Vollständiges Qualitätssicherungssystem
In-Vitro-Diagnostika

unter Beteiligung der benannten Stelle:
mdc medical device certification GmbH (0483)
Kriegerstraße 6, 70191 Stuttgart, Germany