Studie zur Vorbereitung der FDA-Zulassung erfolgreich gestartet

Austin USA, 25.07.2023

Während Patienten mit chronischen Wunden in Deutschland und anderen Teilen Europas seit einiger Zeit von der Wirkung kalten atmosphärischem Plasmas profitieren können, ist bislang kein medizinisches Kaltplasmagerät zur Wundheilung von der FDA in den USA zugelassen. Dies wollen wir ändern, indem wir das hier in Europa bereits mit großem Erfolg angewendete plasma care® Gerät auch in die USA bringen. Um dies möglich zu machen, ist es uns gelungen, Dr. Thomas Serena, Gründer und medizinischer Leiter der SerenaGroup®, einer Gruppe von Wund-, und Forschungsunternehmen, für eine Studie zu gewinnen. Er selbst ist begeistert von der Anwendung: „Anfangs war ich skeptisch, aber als wir begannen, Patienten mit kaltem Plasma zu behandeln, waren wir sofort von der verbesserten Wundheilung überzeugt. Wir freuen uns auf die weitere Erforschung der Wirksamkeit von kaltem Plasma bei chronischen Wunden.“

Die Studie mit dem Titel „Eine prospektive Fallserie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von kaltem atmosphärischem Plasma (CAP) und der Standardversorgung bei der Behandlung schwer heilender Wunden (Englischer Originaltitel: A Prospective Case Series Evaluating the Safety and Effectiveness of Cold Atmospheric Plasma (CAP) and Standard of Care in the treatment of Hard-to-Heal Wounds) wurde unter der Leitung von Dr. Thomas Serena in den zwei Zentren, Monroeville und Austin, bereits gestartet. Pro Zentrum konnten bereits mehrere Patienten eingeschlossen, bei vieren davon die Behandlung bereits abgeschlossen werden. Die Studie soll im Rahmen der FDA-Zulassung die Sicherheit und Wirksamkeit des plasma care® Geräts bestätigen.