Spezifitätsuntersuchung zum Nachweis der Deltavariante von SARS CoV2 mit dem Antigentest Viromed NanoRepro

Universitätsmedizin Essen, 16.09.2021

1. Ausgangssituation und Zielstellung der Studie

Der Antigentest Viromed NanoRepro erkennt mit hoher klinischer Sensitivität und Spezifität das Nucleocapsidprotein von SARS CoV 2 (N-Protein). Er wurde bereits in der Frühphase der Pande-mie mit den seinerzeit verbreiteten Virusvarianten (überwiegend Alpha) entwickelt und vali-diert. Aus der Literatur ist bekannt, dass das N-Protein in der Delta-Variante nur an den Positionen N:D63G, N:R203M und N:D377Y (https://outbreak.info/situation-reports?pango=B.1.617.2) Punktmutationen aufweist. Es war daher zu erwarten, dass die im Viromed NanoRepro Antigentest eingesetzten spezifischen anti-N-Proteinantikörper auch die Deltavariante erkennen. Im Rahmen dieser Studie sollte diese Hypothese geprüft werden.

2. Materialien und Methoden

2.1.Klinische Proben:
Es wurden klinische Flüssig-Swab-Abstrichproben aus der PCR-Routineanalytik eingesetzt. Für alle Proben wurden die NGS-Sequenzierungsdaten ermittelt, die die genetische Identität des SARS-CoV-2-Isolates eindeutig dokumentieren. Auch wenn derzeit die meisten zirkulierenden SARS-CoV-2-Viren zur Delta-Variante gehören, wurde damit die Eindeutigkeit bezüglich des Isolates sichergestellt.

Bis zu einem Ct-Wert von 25 wurde das gesamte SARS-CoV-2-Genom per Next-Generation-Se-quencing (NGS) sequenziert. Proben mit einem Ct-Wert über 25 wurden per Sanger-Sequenzierung, in einem aussagekräftigen Bereich des viralen Genoms sequenziert, der Varianten-charakteristischer Mutationen enthält.*

2.2. Schnelltestuntersuchung
Die klinischen Proben wurden mit dem im Testkit gelieferten Probennahmestäbchen (Swab) durch Eintauchen in das Probenmaterialröhrchen aufgenommen. Anschließend wurde diese Probe in das Tube des Testkits überführt und durch Ausquetschen mit dem Probenpuffer des Testkits verdünnt. Da keine Abstriche an menschlichen Probanden durchgeführt wurden, sondern das Probenmaterial einer existierenden Flüssigprobe untersucht wurde, kommt es erfahrungsgemäß zu einer Probenverdünnung von 1/8 bis 1/10. Nachfolgend wurde der Test entsprechend Vorschrift durchgeführt und die Testlinie qualitativ mit dem Auge ausgewertet.

3. Ergebnisse

Die erhaltenen Ergebnisse sind in nachstehender Tabelle zusammenfassend dargestellt. Die an-gegebenen Ct Werte entsprechen dabei denen der unverdünnten Ausgangsprobe. Durch den Verdünnungsfaktor von 1/8 bis 1/10 kommt es zu einer Verschiebung der Ct Werte um mehrere Stufen. Die genaue Nachweisgrenze konnte daher nicht ermittelt werden. Auf Basis früherer Verdünnungsversuche mit der Alphavariante kann von einem vergleichbaren Detektionslimit für die beiden Subtypen ausgegangen werden. Die beiden falsch negativ detektierten Proben (Ct =23,06 und 2545) liegen nach Verdünnung offensichtlich außerhalb des Messbereichs.

* Die Untersuchungen zur DeltaSARSCoV2Variante wurden durchgeführt von der Arbeitsgruppe Prof. M. Trilling am Institut für Virologie, Universitätsmedizin Essen, Universität DuisburgEssen, D45147 Essen

4. Zusammenfassende Schlussfolgerung

Die Ergebnisse zeigen, dass der Viromed-Test die Delta-Variante erkennt und damit die unter 1. formulierte Hypothese bestätigt werden konnte.

Dr. P. Miethe
Geschäftsführer
Fzmb GmbH Forschungszentrum für
Medizintechnik und Biotechnologie

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Brauche ich die Drittimpfung? Laborärzte-Chef sagt, wann Auffrischungsimpfung Sinn macht

Berlin, 03.09.2021

Studien legen nahe, dass die Wirkung der Covid-Impfung mit der Zeit nachlässt. Gesundheitsminister Spahn erwägt deshalb, auch Menschen außerhalb der Risikogruppen schon bald ein weiteres Impfangebot zu machen. Andreas Bobrowski, der Vorsitzende der Deutschen Laborärzte hält das für falsch. Andreas Bobrowski ist Facharzt für Laboratoriumsmedizin und Erster Vorsitzender des Berufsverbands Deutscher Laborärzte.

Zum ausführlichen Artikel: focus.de

Kaltplasma – Fast wie Zauberei

Graz, 02.09.2021

Ein kleines schwarzes Gerät und Luft – idealerweise kleinste Staubpartikel inklusive – mehr braucht es nicht, um mit Cold Plasma Wunden zu desinfizieren und die Haut zum Regenerieren anzuregen. Wer jetzt an Raumschiff Enterprise denkt, liegt gar nicht falsch: Auch bei Raumfahrtantrieben kommt das Kalte Plasma zum Einsatz.
– Gerda Reithofer –

Kaltes atmosphärisches Plasma (Cold Plasma oder Kaltes Plasma) tötet Mikroorganismen (Viren, Bakterien, Pilze) und multiresistente Keime ab, ohne dabei gesundes Gewebe zu schädigen. Zwei Geräte namens „plasma care®“ der Firma terraplasma medical werden momentan am LKH-Univ. Klinikum Graz bei chronischen Wunden getestet: auf der Klinischen Abteilung für Herzchirurgie und auf der Univ.-Klinik für Dermatologie und Venerologie.

Heilt hartnäckige Infektionen bei Kunstherzpatienten

Seit Mai 2020 wird Cold Plasma auf der Klinischen Abteilung für Herzchirurgie angewandt, um chronische Driveline-Infektionen zu therapieren. Patienten mit Linksherzunterstützungssystemen (LVAD, ein sog. Kunstherz) haben eine Art Pumpe direkt am Herzen, die dieses beim Schlagen unterstützt und mittels einer Batterie außerhalb des Körpers betrieben wird. Bei der Austrittsstelle des Kabels, der sogenannten Driveline, im Bauchbereich kann es zu hartnäckigen, chronischen Infektionen, oft mit multiresistenten Keimen kommen. Wenn alle anderen Therapieoptionen ohne Erfolg waren, werden diese Stellen mit Cold Plasma behandelt. Für die Patienten selbst ist die Behandlung völlig schmerzfrei und ohne Nebenwirkungen.

Kleines Gerät, große Wirkung

Das Gerät „plasma care®“ ist leicht und nicht größer als ein Reiseföhn. Nach dem Einschalten und dem Initialisieren wird die Schutzkappe abgenommen und ein steriler Abstandshalter (ein sog. Spacer) aufgesetzt. Aus den Ionen der Luft erzeugt das Gerät Plasma. Das kalte, ionisierte Gas wird als sanfter Luftstrom auf die betroffene Hautstelle geleitet. Das Plasma dringt in die Keime ein, bringt diese zum Platzen und „sprengt“ so die Infektion praktisch weg. Die menschlichen (Haut-)Zellen sind robuster und werden daher nicht beschädigt. Dazu Herzchirurgin Daniela Malliga: „Das Gerät wird über die zu behandelnden Stelle gehalten, pro Quadratzentimeter maximal 30 Sekunden lang. Man kann Plasma nicht sehen, aber es riechen, da Ozon produziert wird. Das sollte man nicht in die Atemwege bekommen.“ Aufpassen müsse man bei der Anwendung lediglich, dass man den Spacer nicht berühre. Das Gerät erkennt dann, dass es nicht mehr steril ist und kann nicht mehr verwendet werden.

Zuerst wird der Verband entfernt und die Wunde gereinigt. Erst danach wird die Stelle mit „plasma care®“ behandelt. Die ersten beiden Patienten, die auf der Klinischen Abteilung für Herzchirurgie mit Cold Plasma behandelt wurden, waren LVAD-Patienten.

Beim LVAD, umgangssprachlich Kunstherz, sitzt der Hauptmotor innen am Herzen, ein Schlauchsystem verbindet den Motor mit einer Batterie und dem Controller.

Der Schlauch tritt meist im Bereich des rechten Unterbauch aus. Je länger das LVAD im Körper ist, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass Teile des Schlauches sozusagen „herauswandern“. Über diese Austrittsstelle des Kabels können Keime in den Körper gelangen und Infektionen verursachen. „Zuerst versucht man, die Infektion mittels Antibiotikatherapie zu behandeln. Gelingt das nicht, können wir jetzt mit Cold Plasma therapieren. Vor allem bei multirestistenten Keimen kommt die Therapie zum Einsatz“, erklärt Malliga die Therapie. Am Anfang alle zwei Tage Eine Cold-Plasma-Behandlung kann alle 24 Stunden angewandt werden, mehr kann der Körper nicht aufnehmen. In den ersten vier Wochen behandeln die Herzchirurgen jeden Tag, dann wird auf zweimal die Woche bis hin zu einmal pro Woche reduziert. Wie lange die Behandlung insgesamt dauert, hängt immer von der Infektion ab.

Für chronische Wunden ist die Behandlung mit Cold Plasma die letzte Therapieoption. Zuerst wird eine oberflächliche Driveline-Infektion mittels Antibiotikum und täglichen Verbandswechseln behandelt. Wenn keine Verbesserung eintritt, kann die infizierte Stelle chirurgisch entfernt werden, was einen langwierigen Krankenhausaufenthalt benötigt und oft Wundheilungsstörungen nach sich zieht. Als letzte Möglichkeit bestanden vor Cold Plasma nur noch die Verlegung der Driveline, ein kompletter Systemwechsel oder eine High-Urgency-Herztransplantation. Auf der Klinischen Abteilung für Herzchirurgie werden momentan 16 Patienten mit einem LVAD betreut, zwei davon bekommen die Cold-Plasma-Therapie. Bei einem dritten Patienten wurde eine Sternuminfektion nach einer Herzoperation durchgeführt.

Vor der Cold-Plasma-Behandlung hatten die Patienten an der Driveline-Austrittsstelle oft Schmerzen aufgrund der chronischen Entzündung und der nässenden Wunden. Bereits nach ein bis zwei Cold-Plasma-Anwendungen sind diese lokalen Schmerzen komplett weg – und das völlig ohne Nebenwirkungen. „Die Patienten können sogar wieder auf dieser Seite liegen und schlafen, was eine enorme Steigerung der Lebensqualität für den Betroffenen bedeutet“, erzählt Malliga.

Einsatz auf der Hautklinik

Die Univ.-Klinik für Dermatologie verwendet „plasma care®“ seit Juni 2020. Auch hier wird es bei chronischen Wunden eingesetzt, um die Bakterien und den Biofilm zu reduzieren und so die Wundheilung anzuregen bzw. zu verbessern. „Wir sind momentan in der Testphase und haben das Gerät bei drei Patienten eingesetzt. Das Ergebnis war bei allen vielversprechend“ berichtet Dermatologin Barbara Binder. Die Anwendungsbereiche sind laut Binder vor allem bei in der Heilung stagnierender Wunden im Bereich des Unterschenkels (Ulcus cruris oder offenes Bein), beim Diabetischen Fußsyndrom und bei Druckgeschwüren (Dekubitus). Auch Binder ist überzeugt, dass sich die Lebensqualität ihrer Patienten durch die Behandlung verbessert: „Eine Sitzung dauert nicht lange, verursacht keine Schmerzen und zeigt Wirkung – als Patient und behandelnder Arzt kann man nicht mehr wollen!“

Cold Plasma (Kaltes Plasma)

Wir haben es fast alle irgendwann in der Schule gelernt: etwas ist fest, flüssig oder gasförmig – oder ein Plasma. Es ist der vierte physikalische Aggregatzustand. Im Weltraum besteht praktisch die gesamte sichtbare Materie aus Plasmen. Die Sterne sind Heiße Plasmen, der Raum dazwischen besteht aus Kalten Plasmen. Auf der Erde findet man Kaltes Plasma, wenn sich ein Blitz entlädt, oder wenn man es künstlich herstellt – also in Neonröhren oder bei der Kernfusion.

Ein Cold Plasma ist ein gasförmiger Mix niedriger Energie aus ionisierten Molekülen, Elektronen und Staubpartikel. Plasma erzeugt eine Energie, die mit einer höheren Frequenz als Laserlicht schwingt. Daher kommt es zu keiner Wechselwirkung mit den Bestandteilen der Haut, des Blutes oder des Bindegewebes der Haut, wie dies bei der Lasertherapie der Fall ist. Cold Plasma (Kaltes Klasma) kann in der Medizin in vielen Bereichen eingesetzt werden, zum Beispiel zur Verbesserung der Wundheilung oder zur Behandlung von Verbrennungen. Laut Stand der Forschung ist Cold Plasma frei von Nebenwirkungen. Neben der medizinischen Anwendung werden mit Cold Plasma unter anderem auch Raumschiffe angetrieben und das Wachstum von Pflanzen gefördert. In der Medizin wird Cold Plasma seit 1970 eingesetzt, um chronische Wunden nach Verbrennungen, Bissverletzungen, Ulcus, Arbeitsunfällen oder Quetschungen zu behandeln. In Deutschland setzen derzeit zwei Herzchirurgien diese Methode ein, in Österreich wird Cold Plasma auch an der Klinik in Feldkirchen und am Klinikum Graz auf der Dermatologie und der Herzchirurgie angewandt.

Quelle: KLINOPTIKUM Ausgabe 3|20

Antikörpertest BAU

Endlich Faustregel für Antikörper! Ärzte-Chef sagt, welcher Wert Sie vor Covid schützt

Berlin, 02.09.2021

Antikörpertest BAU

Nach der Corona-Impfung wollen viele testen, ob diese bei ihnen auch angeschlagen hat. Sie lassen ihre Antikörperspiegel überprüfen. Laborärzte-Chef Andreas Bobrowski erklärt bei FOCUS Online, wann der Wert hoch genug ist – und wann eine Drittimpfung Sinn macht.

Als Faustregel geht Bobrowski von folgenden Grenzwerten aus:

Liegt der Antikörperspiegel

  • unter einem Wert von 21,8 BAU, hat die Person mit hoher Wahrscheinlichkeit keinen Immunschutz gegen Corona.
  • über einem Wert von 44 BAU, hat die Person mit hoher Wahrscheinlichkeit einen Immunschutz gegen Corona.

Quelle: www.focus.de

Pädagogium Bad Sachsa – Alle Unterrichtsräume mit Luftreinigungsgeräten ausgestattet

Bad Sachsa, 01.09.2021

Auch am Pädagogium Bad Sachsa wurde die Diskussion vor den Sommerferien aufmerksam verfolgt, welche Vorsichtsmaßnahmen man für die Rückkehr in den Unterricht im September treffen sollte. Der Landkreis Göttingen beschloss, alle seine Schulen komplett mit Luftreinigungsgeräten auszustatten und veranschlagte dafür einen hohen Betrag. Diese Geräte haben jetzt lange Lieferzeiten, sodass es nicht selbstverständlich ist, eine Schule bis zum 02.09.2021 komplett zu versorgen.

Das Pädagogium konnte einen Kontakt zur Firma VIROMED aufbauen und für alle Klassenzimmer Geräte aus dem Kliniksegment bestellen, die am 19.08.201 angeliefert wurden. Beim Transport in die Räume fassten sechs Kameraden von der freiwilligen Feuerwehr in Steina mit an und in einer guten halben Stunde war alles erledigt. Jetzt freuen sich Herr Schwark und Herr Kruse, dass nahezu alle Viren regelmäßig aus der Raumluft gefiltert werden und die Infektionsgefahr damit deutlich gesenkt werden wird.

Quelle: Pädagogium Bad Sachsa

Antikörpertests

Laborärzte empfehlen Antikörpertests vor Auffrischungsimpfungen

Berlin, 31.08.2021

Zum Start der Auffrischungsimpfungen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 in Deutschland schlägt der Berufsverband Deutscher Laborärzte (BDL) eine Priorisierung der Personengruppen für die Drittimpfung anhand von Antikörpertests vor.

Dazu sollten sogenannte Surrogat-Neutralisationstests die Coronavirus-Antikörper-Konzentration im Blut der Impfkandidaten bestimmen. Der Antikörpertest helfe den Impfenden, die „Mammutaufgabe der Dritt­impfung“ strukturiert anzugehen, hieß es aus dem Verband.

„Unter einem Wert von 21.8 Binding Antibody Units (BAU) gehen wir davon aus, dass die getestete Per­son keinen Immunschutz gegen das Coronavirus hat. Diese Patienten müssen bei den Auffrischungs­im­pfungen priorisiert werden“, sagte der Vorsitzende des Berufsverbandes, Andreas Bobrowski.

Anschließend sollte der Antikörperspiegel regelmäßig gemessen werden, um diese besonders gefährdete Patientengruppe bestmöglich zu schützen. Über 1.000 BAU sei eine Drittimpfung unnötig.

„Zwischen 21.8 BAU und 1.000 BA besteht ein Graubereich, der wissenschaftlich noch nicht genau aus­gelotet ist. Solange es keine verbindlichen Grenzwerte gibt, sollten Menschen mit einem Impftiter knapp über 21.8 BAU im Zwanziger- oder Dreißigerbereich schneller geimpft werden als Impfwillige über 44 BAU“, so Bobrowski.

Insgesamt solle man aber niemandem in der großen Mittelgruppe die Drittimpfung verwehren, empfiehlt der Berufsverbands-Vorsitzende.

Der Verband Akkreditierte Labore in der Medizin (ALM) berichtet unterdessen von einem moderaten Anstieg der Positivrate bei den SARS-CoV-2-PCR-Tests. Diese seien in der vergangenen Woche vom 23. bis 29. August auf 8,2 Prozent gestiegen (Vorvergangene Woche 8,1 Prozent). © hil/aerzteblatt.de

VitaBook wird die medizinische Welt der gesamten Viromed Group

Pinneberg, 27.08.2021

Die Viromed Unternehmensgruppe hat sich entschieden, alle Geschäftsbereiche und Websiteauftritte der verschiedenen Sparten in einer großen Plattform weltweit zu präsentieren.

Mit diesem Schritt bündeln wir unsere Aktivitäten, um die in den letzten Monaten durch unsere innovativen Produkte aufgebaute Stärke auf dem internationalen Markt zu bündeln.

Zum Oktober 2021 werden wir beginnen, flächendeckend unsere führende Plasmatechnik zur Wundbehandlung in den deutschen Markt zu bringen und die Nachfrage zu decken.

Um der im  Forecast gezeigten großen Nachfrage gerecht zu werden, haben wir zusammen mit unserem Kooperationspartner, der Terraplasma Medical, die notwendigen Voraussetzungen für die Massenproduktion geschaffen.

Zur Einführung der VitaLab Diagnostikgeräte in den deutschen Markt, starten wir am 04.09.2021 eine großflächige PR-Aktion.

Mit unserer Arzt&Patient.Plus Plattform haben wir ebenfalls einen großen Erfolg erzielt.

Gemeinsam mit der Med Info wird die erste Plattform für alle deutschen Pneumologen für die gesamte Diagnostik, das ILD Board, in Betrieb gehen. Damit schaffen wir mit Unterstützung von Böhringer Ingelheim die erste Deutsche Plattform, die alle deutschen Pneumologen für die Diagnostik verbindet.

Ein weiterer Meilenstein sind Gespräche für eine weltweite Vertriebsvernetzung mit der Firma Sana Group/MedSan. Weiterhin ist mit der Sana Group eine Kooperation bezüglich Entwicklung und Produktion angedacht.

Unsere gesetzten Umsatzziele für dieses Jahr von mind. 200 Mio Euro werden wir zum Ende des Jahres bei Weitem übertreffen.

Für 2023/24 planen wir einen konservativ geschätzten Umsatz von weit über 1 Mrd. Euro.

Zu den vielen Nachfragen betreffend unseres geschätzten Kooperationspartners, der Nanorepro AG, möchten wir folgendes mitteilen:

Wie bereits bekannt geworden ist, haben wir größere Anteile erworben. Es war und ist geplant, die Mehrheit zu erlangen.

Von unserer Geschäftsleitung und den Gesellschaftern ist es mittlerweile eine positiv emotionale Entscheidung. Von unserer Seite ist die  Vision, die komplette Fusionierung beider Unternehmen in eine gemeinsame Company/Gesellschaft, um in unserer medizinischen Welt von innovativen Produkten mit VitaBook den Markt zu erobern.

Viromed Mitarbeiter erhalten Wundheilmanager Ausbildung

Pinneberg, 25.08.2021

Viromed bildet eine separate Abteilung für die Beratung von Wundbehandlung. Dafür beginnt heute die Ausbildung von 6 Mitarbeiterinnen zur Wundheilmanagerin, die ausschließlich zur Beratung für das plasma care, den Ärzten, Wundheilmanagern und Altenheimen zur Seite stehen.