• Gezielte Nutzung der antimikrobiellen Wirkung von Kaltplasma jenseits der Wundbehandlung
• Einsatz von Kaltplasma könnte Umgang mit VAP revolutionieren und Sterblichkeit deutlich verringern
• Zügige Sonderzulassung für eigenes Gerät in Deutschland und USA für 2025 angestrebt

Pinneberg, 10. Juli 2024 – Die Viromed Medical AG (ISIN: DE000A3MQR65; „Viromed“) startet eine zweite wegweisende Studie zur Anwendung von Kaltplasma zur Prävention von Ventilator-assoziierter Pneumonie (VAP). Die Studie unter der wissenschaftlichen Leitung von Prof. Dr. Hortense Slevogt von der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) und zwei weiteren weltweit renommierten Instituten zielt auf eine schnelle Sonderzulassung des von Viromed eigens entwickelten Gerätes PulmoPlas für diese innovative Präventionsmaßnahme in Deutschland und den USA ab.

Die Weiterentwicklung und Standardisierung der Kaltplasma-Technologie für die Anwendung in studienrelevanten Zellkulturen und später auch in der menschlichen Lunge kommt von der relyon plasma GmbH, einer 100-prozentigen Tochtergesellschaft der TDK Electronics AG. Als Partner von Viromed wird relyon plasma die Prototypen für die Anwendung etablieren und die standardisierte Generierung von Kaltplasma sowie dessen Charakterisierung und Konstanz in der Versuchsdurchführung sicherstellen.

Die Verwertungsrechte liegen bei der Viromed Medical AG.

VAP ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation bei mechanisch beatmeten Patienten. Sie tritt bei Patienten auf, die mindestens 48 Stunden lang invasiv mechanisch beatmet werden. Studien zeigen, dass VAP bei 23 bis 36 Prozent der mechanisch beatmeten Patienten auftritt und mit einer verlängerten Beatmungsdauer sowie längeren Aufenthalten auf der Intensivstation und im Krankenhaus verbunden ist. Die geschätzte Sterblichkeit liegt bei 10 bis13 Prozent. Allein in Deutschland gab es im Jahr 2023 rund 486.000 mechanisch beatmete Intensivpatienten und viele tausend Tote, mit stark steigender Tendenz. Weltweit werden jedes Jahr viele Millionen Patienten mechanisch beatmet. Der Einsatz von Kaltplasma gegen VAP hätte damit das Potenzial, jährlich hunderttausende Leben zu retten.

Uwe Perbandt, Vorstandsvorsitzender der Viromed Medical AG: „Der Einsatz von Kaltplasma hat sich bereits in der Behandlung schwer heilender Wunden sehr gut bewährt. Unsere Vision ist es, die antimikrobielle Wirkung auch in anderen Anwendungsgebieten zu nutzen, in denen eine Behandlung mit herkömmlichen Methoden zu unbefriedigenden Ergebnissen führt. Wenn etwa jedes Jahr mehrere hunderttausend Patienten durch VAP sterben, ist das inakzeptabel. Dafür treiben wir als First-Mover entsprechende Forschung gezielt voran und streben eine möglichst schnelle Sonderzulassung unseres PulmoPlas-Gerätes an, da wir einen dringenden medizinischen Bedarf an einer besseren Lösung für die VAP-Problematik sehen. Gleichzeitig erschließen wir ein attraktives Marktsegment, denn dem Weltmarkt für mechanische Beatmung wird aufgrund der Zunahme chronischer Atemwegserkrankungen bis 2023 ein solides Wachstum von durchschnittlich 8,2 % pro Jahr vorausgesagt.“

Bereits seit Oktober 2023 untersucht die MHH in Kooperation mit Viromed Medical AG an Modellen der Atemwegsmukosa das Sicherheitsprofil des Einsatzes von Kaltplasma bei bakteriellen Infektionen der Atemwege. Im Fokus steht insbesondere das Potential von Kaltplasma, Bakterien abzutöten, die das Epithel infiziert haben. Parallel dazu werden möglicherweise damit assoziierte Entzündungsreaktionen, mögliche Änderungen der Zelldifferenzierung, Zelltod, DNA-Schäden sowie die therapeutische Dosis und das Zeitfenster der Anwendung untersucht. Um die Effektivität verschiedener Plasmazusammensetzungen zu optimieren, wird deren Effektivität in Verbindung mit Zellschädigungen differenziell untersucht. Aufgrund vielversprechender Vorergebnisse, die keine schädigende Wirkung auf das Atemwegsepithel gezeigt haben, beginnt nun parallel eine zweite Studie, die ursprünglich erst für Mitte 2025 geplant war. Diese erweitert die Untersuchungen des Sicherheitsprofils von Kaltplasma auf alveoläres Epithel unter Berücksichtigung mechanischer Scherkräfte, die während der Atmung auf die Alveolenmukosa wirken. Zudem werden das Potenzial und die Sicherheit von Kaltplasma getestet, Bakterien abzutöten, die auf precision-cut lung slices (PCLS) appliziert wurden.

Prof. Dr. Hortense Slevogt, Klinik für Pneumologie und Infektiologie, MHH: „Ventilator-assoziierte Pneumonie weist nicht nur eine hohe Sterblichkeit auf, sie belastet auch allgemein das Gesundheitssystem durch stärkeren Antibiotikaverbrauch, längere Liegezeiten der Patienten und höhere Behandlungskosten. Die zunehmende Antibiotikaresistenz von Krankheitskeimen macht zudem neue, nicht-antibiotische Ansätze dringend erforderlich. Sollten sich die positiven Vorergebnisse unserer Studie weiterhin bestätigen und damit die Sicherheit von kaltem physikalischem Plasma in der menschlichen Lunge gegeben sein, hätte Kaltplasma das Potenzial, die Behandlung beatmeter Patienten zu revolutionieren.“

Über die Viromed Medical AG:
Die Viromed Medical AG verfügt über eine breite Kundenbasis in der DACH Region, darunter verschiedene DAX-Unternehmen, z. B. Volkswagen und Lufthansa, sowie Bundesländer und diverse Bundesministerien, 1.100 Krankenhäuser, 7.000 Apotheken und 17.000 Arztpraxen.

Kontakt Viromed Medical AG
Uwe Perbandt
Vorstandsvorsitzender
Flensburger Straße 18
25421 Pinneberg
E-Mail: kontakt@viromed-medical.de

Hamburg / München 06.10.2023

Für Menschen mit chronischen und nicht heilenden Wunden gibt es eine Lösung: Kaltes atmosphärisches Plasma (KAP). Wie eine Pilotstudie im Auftrag der Münchner terraplasma medical GmbH, ein Unternehmen der Hamburger Viromed-Gruppe, belegt, ist die innovative Wund- und Hautbehandlung der Kaltplasma-Technik der Standardwundbehandlung (SWT) gegenüber überlegen. Bei der Studie kam das mobile, CE-zertifizierte und schmerzfreie Kaltplasma-Gerät plasma care® von terraplasma medical zum Einsatz. Ziel der Behandlung (infizierter) chronischer und akuter Wunden mittels KAP ist es, Mikroorganismen inklusive multiresistente Erreger zu inaktivieren und die Wundheilung zu stimulieren.

Die klinische Studie wurde an zwei Zentren durchgeführt, dem Landeskrankenhaus (LKH) Bregenz sowie dem LKH Feldkirch, Österreich. Die Studie erstreckte sich von Mai bis Oktober 2021. Der Beobachtungszeitraum betrug vier Wochen pro Patientin und Patient. Teilnahmekriterien: Vorhandensein schwer heilender Wunden (die länger als sechs Wochen bestehen) jeglichen Ursprungs und jeder Wundphase.

Ergebnisse: Reduktion der Wundgröße, Förderung der Wundheilung, Schmerzreduktion

Durch die Anwendung des plasma care® bei Patientinnen und Patienten konnte im Mittel eine Reduktion der Wundgröße um knapp 80 Prozent in weniger als 30 Tagen erreicht werden – bei nur sieben Therapiesitzungen mit kaltem Plasma. Daneben konnte eine erhebliche Verbesserung der Wundsituation und der Lebensqualität der Patientinnen und Patienten gezeigt werden:

Reduktion des pH-Werts verbessert die Wundheilung:
Durch die Behandlung mit dem plasma care® wurde der pH-Wert von im Mittel 9,7 auf 7,1 gesenkt, was die Wundheilung fördert. Die ersten Plasmabehandlungen konnten den pH-Wert je Behandlung sogar um einen Punkt im Mittel senken.

Schmerzempfinden:
Schmerzen (angegeben auf dem VAS-Score von 0 bis 10) konnten durch den Einsatz des plasma care® von im Mittel 3,1 auf 0,1 reduziert werden – wobei neun von zehn Patientinnen und Patienten ab dem siebten Behandlungstag, also der dritten plasma care® Behandlung, schmerzfrei waren.

Zukunft der Wundheilung: Kaltplasma wird der neue Goldstandard

„Die Zukunft der Wundheilung liegt in kaltem atmosphärischem Plasma“, sagt Prof. Dr. Gregor Morfill, deutscher Physiker, Plasma-Experte und Aufsichtsratsvorsitzender der Viromed Medical AG. Um langfristig den Zugriff auf die Technologie zu gewährleisten, hatte die Viromed-Gruppe unter der Leitung von Uwe Perbandt im August 2022 die Mehrheit am Entwickler und Patenthalter der Kaltplasma-Technologie, der terraplasma medical GmbH, hervorgegangen aus dem Max-Planck-Institut – übernommen.

„Diese Innovation stellt einen Quantensprung für die Wundheilung dar“, so Morfill. „Jüngste Veröffentlichungen zeigen zudem, dass Kaltplasma-Anwendungen neben dem großen therapeutischen Potential auch einen ökonomischen und ökologischen Nutzen haben: Zum einen können sich die Gesamtkosten für die Heilung von chronischen und infizierten Wunden durch den Einsatz um bis zu 52 Prozent reduzieren. Darüber hinaus lässt sich im Sinne der Nachhaltigkeit aber auch Wundversorgungs- und Verbandsmaterial einsparen.”

Jens Kirsch, Gründer und Geschäftsführer von terraplasma medical: „Auch andere Studien flankieren unsere äußerst guten Ergebnisse.“ So gehöre zu den wesentlichen Resultaten einer vom Bundesministerium für Bildung und Forschung geförderten Studie zur Wirksamkeit einer großflächigen Plasmatherapie die signifikante Verbesserung der Wundheilungsrate um 214 Prozent. „An anderer Stelle wurde neben einer ebenfalls deutlichen Reduktion der Wundfläche gezeigt, dass die Patientinnen und Patienten in Plasmagruppen im Vergleich zu Kontrollgruppen deutlich weniger Antibiotika benötigen. Gerade in Zeiten von zunehmenden Antibiotika-Resistenzen ein revolutionäres Ergebnis und Hoffnung für Millionen Menschen.“

Komplette Studie als PDF (englisch) herunterladen

Über die Viromed Medical AG

Die Hamburger Viromed Medical AG ist Teil der Viromed-Gruppe, die bereits seit 2004 im Gesundheitsmarkt mit Fokus auf Schutz vor Viren und Keimen tätig ist. Im Zentrum der seit November 2022 an der Börse notierten Aktiengesellschaft steht die 100%ige Tochtergesellschaft Viromed Medical GmbH. Strategisches Standbein ist die innovative Behandlungsmethode auf Grundlage von kaltem atmosphärischem Plasma zur Wundheilung (Kaltplasma-Therapie). Ein mobiles, CE-zertifiziertes Kaltplasma-Gerät, das plasma care®, schließt Wunden schmerzfrei und inaktiviert Viren, Pilze und Bakterien. Diese Innovation stellt einen Quantensprung für die Wundheilung dar. Daneben sind weitere medizinische Anwendungen in den Bereichen Kosmetik sowie Dermatologie und HNO möglich. Um langfristig den Zugriff auf die Technologie zu gewährleisten, hat ein Schwesterunternehmen aus der Viromed-Gruppe im August 2022 die Mehrheit am technischen Entwickler und Patenthalter der Kaltplasma-Technologie, der terraplasma medical GmbH in Garching bei München, hervorgegangen aus dem Max-Planck-Institut, übernommen.

Die Viromed Medical AG verfügt über eine breite Kundenbasis in der DACH Region, darunter verschiedene DAX-Unternehmen, z. B. Volkswagen und Lufthansa, sowie Bundesländer und diverse Bundesministerien, 1.100 Krankenhäuser, 7.000 Apotheken und 11.000 Arztpraxen.

Pinneberg, 15. März 2023

Seit knapp zwei Jahren läuft das Bewertungsverfahren beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zur Behandlung chronischer Wunden mit kaltem Plasma. Nun hat der G-BA in seinem Plenum beschlossen, eine Erprobungsstudie für die Kaltplasmatherapie bei chronischen Wunden durchzuführen zur Kassenzulassung. Damit ist die letzte Hürde auf dem Weg zur Kostenerstattung der Wundbehandlung mit Kaltplasma genommen, von der allein in Deutschland rund 4 Millionen Menschen profitieren könnten.

Damit in Deutschland eine Gesundheitsleistung bei den gesetzlichen Krankenkassen erstattungsfähig wird, muss der Gemeinsame Bundesausschuss zunächst ein Bewertungsverfahren durchführen und den medizinischen und wirtschaftlichen Nutzen der Therapie bewerten. Seit knapp zwei Jahren treibt die terraplasma medical GmbH gemeinsam mit Marktbegleitern und führenden Wundexperten beim G-BA den Prozess zur Kostenerstattung der Kaltplasmatherapie voran. Der Beschluss zur Durchführung der Erprobungsstudie stellt den wichtigsten Meilenstein dar.

Alle Teilnehmer der Plenumssitzung beim G-BA waren sich darüber einig, dass kaltes Plasma den Heilungsverlauf chronischer Wunden positiv beeinflussen kann und die Lebensqualität vieler Menschen verbessern wird, da die Kaltplasmatherapie der Standardtherapie überlegen ist. Neben der stationären Behandlung steht die transsektorale Behandlung chronischer Wunden im niedergelassenen und ambulanten Bereich im Fokus. Insbesondere dort bietet plasma care® als einziges mobiles Kaltplasma-Gerät, welches das kalte Plasma direkt aus der Umgebungsluft erzeugt und kein zusätzliches Gas benötigt, die optimale Behandlung.

Enormes Potenzial in Deutschland

Von den über 70 Millionen Versicherten in der gesetzlichen Krankenversicherung leiden nach aktuellen Schätzungen bis zu 4 Millionen Menschen unter chronischen Wunden. Viele dieser Wunden werden nicht optimal versorgt und werden von der Behandlung mit kaltem Plasma profitieren.

Wie viele Wundexperten freuen sich auch die terraplasma medical GmbH und Viromed Medical GmbH über den Beschluss des G-BA. Wenn zukünftig die Behandlung mit kaltem Plasma zur Standardversorgung chronischer Wunden gehört, gehen wir von 30-40 Millionen Plasmabehandlungen pro Jahr aus.

Aktuelle Situation

Wie erfolgreich die Behandlung mit plasma care® ist, zeigen schon heute viele Studien und Anwendungsbeobachtungen; so werden Wunden um ein Vielfaches schneller geheilt. Bisher wurde das plasma care® – Verfahren, das bisher nur als Zusatz-Leistung und speziell für Privat-Versicherte angeboten wurde, von immer mehr Ärzte und Wundmanager in der Therapie angewendet – und hat damit die Lebensqualität ihrer Patienten erheblich verbessert.

Hier können Sie alle Details zum Beschluss der G-BA nachlesen: https://www.g-ba.de/beschluesse/5889/